如何申請「網路醫療器材－販售許可」？

今天就帶店老闆們來了解：

🐣 【一、「醫療器材」販售摘要】

🐣 【二、「醫療器材」定義？】

🐣 【三、網路上可販售的「醫療器材」有哪些？】

🐣 【四、如何申請「網路醫療器材」販售許可？】

🐣 【五、「醫療器材」之包裝、標籤應注意？】

＊建議使用「電腦」閱讀，較清楚明瞭。

您知道，在網路上隨意販售醫療器材會觸法受罰嗎？您知道，在網路上販售「隱形眼鏡」是違法的行為嗎？

到底，什麼樣的醫療器材可以賣，什麼樣的醫療器材不可以賣呢？若為可以販售的醫療器材，有需要在販售前，向衛生局做申請嗎？讓我們一探究竟吧！

一、「醫療器材」販售摘要

醫療器材不同於一般商品，使用上具一定風險，因此，店家如要販售醫療器材，「藥事法」規定須設有「藥商許可執照」，始得販售。而主管機關也為了方便民眾獲得，讓民眾可以透過網路通路，不用出門，就可以購得使用風險較低的第一、二級醫療器材，因此也提供店家可以在網路設立商店並販售。

網路通路販售醫療器材有一定的門檻，一般店家不可販售醫療器材，應先取得「藥商資格」並向「衛生局登記郵購買賣通路類型」、郵購買賣通路連結及諮詢專線，並具有實體通路營業場所，才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。若是個人在網路上拍賣醫療器材已涉違反「藥事法」規定，可處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。

二、「醫療器材」定義？

 1. 藥事法－第13條 

依據藥事法第 13 條之規定，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、 用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品；又衛生福利部依照醫療器材對人體造成影響之風險程度，將醫療器材由低到高分為第一到第三等級來管理。常見的醫療器材分級及品項如下：

 1. 第一等級醫療器材 

例如：棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、 一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等。

 2. 第二等級醫療器材 

例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、 血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。

 3. 第三等級醫療器材 

例如：矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、 心律調節器等。

 2. 醫療法－第8條 

本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、 新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。

三、網路上可販售的「醫療器材」有哪些？

目前已開放「第一等級醫療器材」；及體脂計、衛生套，以及衛生棉條等18項「第二等級醫療器材」；而「第三等級醫療器材」未做開放的。

這些醫療用品，店家均能通網路做販售。不過，店家在販售之前，應先了解在網路上可販售的醫療器材產品有哪些：

 1. 第一等級醫療器材（低風險）

例如：手動聽診器、一般醫療用口罩（外科手術口罩除外）、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片、OK繃、棉花棒、護具、束腹帶、機械式助行器等。

 2. 第二等級醫療器材（中風險） 

例如：體脂計、保險套、衛生棉條、手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、血壓壓脈帶、月經量杯、醫療用電動代步車、動力式輪椅、耳鼻喉佈施藥裝置等。

＊如有任何問題，會建議與當地的衛生局，聯繫詢問，會較清楚的！

店家須向當地「衛生局」，申請「販賣藥商許可執照」，完成後，就可以直接在我們平台上做販售囉！

＊每個地區「衛生局」的「販售藥商許可執照－申請書」格式都不太一樣，因此店家如要申請，請記得依照當地衛生局所公布的格式做填寫與申請並完成。

＊文件下載（此為台南衛生局－申請書）：https://reurl.cc/6yyGY5

＊如店家有使用「第三方金物流」，例如：綠界、智付通、速買配等，當您一開始在註冊成為會員後，第三方公司會收到您的註冊資料，並前往您的網站做查看，如有需要「申請醫療器材」部分，''第三方公司會主動與您做聯繫''，並說明申請之步驟與流程的！

依據藥事法第75條規定，藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載事項：

一、廠商名稱及地址

二、品名及許可證字號

三、批號

四、製造日期及有效期間或保存期限

五、主要成分含量、用量及用法

六、主治效能、性能或適應症

七、副作用、禁忌及其他注意事項

八、其他依規定應刊載事項

前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。