如何申請「網路醫療器材-販售許可」?

如何申請「網路醫療器材-販售許可」?

2020-12-01


如何申請「網路醫療器材-販售許可」?




今天就帶店老們來了解:

🐣 【一、「醫療器材」販售摘要】

🐣 【二、「醫療器材」定義?】

🐣 三、網路上可販售的「醫療器材」有哪些?

🐣 四、如何申請「網路醫療器材」販售許可?

🐣 五、「醫療器材」之包裝、標籤應注意?


*建議使用「電腦」閱讀,較清楚明瞭。




您知道,在網路上隨意販售醫療器材會觸法受罰嗎?您知道,在網路上販售「隱形眼鏡」是違法的行為嗎?


到底,什麼樣的醫療器材可以賣,什麼樣的醫療器材不可以賣呢?若為可以販售的醫療器材,有需要再販售前,向衛生局做申請嗎?讓我們一探究竟吧!





一、「醫療器材」販售摘要


醫療器材不同於一般商品,使用上具一定風險,因此,店家如要販售醫療器材,「藥事法」規定須設有「藥商許可執照」,始得販售。而管機關也為了方便民眾獲得,讓民眾可以透過網路通路,不用出門,就可以購得使用風險較低的第一、二級醫療器材,因此也提供店家可以在網路設立商店並販售。


網路通路販售醫療器材有一定的門檻,一般店家不可販售醫療器材,應先取得「藥商資格」並向「衛生局登記郵購買賣通路類型」、郵購買賣通路連結及諮詢專線,並具有實體通路營業場所,才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。若是個人在網路上拍賣醫療器材已涉違反「藥事法」規定,可處3萬元以上,200萬元以下罰鍰




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二、「醫療器材」定義?


 1. 藥事法-第13條 

依據藥事法第 13 條之規定,醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、 用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品;又衛生福利部依照醫療器材對人體造成影響之風險程度,將醫療器材由低到高分為第一到第三等級來管理。常見的醫療器材分級及品項如下:


 1. 第一等級醫療器材 

例如:棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、 一般醫用口罩(外科手術口罩除外)、機械式助行器等。


 2. 第二等級醫療器材 

例如:日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、 血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。


 3. 第三等級醫療器材 

例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、 心律調節器等。



 2. 醫療法-第8條 

本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、 新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。



 3. 人體試驗管理辦法-第2條 

新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前,或醫療機構將新醫療技術,列入常規醫療處置項目前,應施行人體試驗研究。




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三、網路上可販售的「醫療器材」有哪些?


目前已開放「第一等級醫療器材」;及體脂計、衛生套,以及衛生棉條等18項「第二等級醫療器材」;而「第三等級醫療器材」未做開放的。


這些醫療用品,店家均能通網路做販售。不過,店家在販售之前,應先了解在網路上可販售的醫療器材產品有哪些:


 1. 第一等級醫療器材(低風險)

例如:手動聽診器、一般醫療用口罩(外科手術口罩除外)、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片、OK繃、棉花棒、護具、束腹帶、機械式助行器等。



 2. 第二等級醫療器材(中風險) 

例如:體脂計、保險套、衛生棉條、手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、血壓壓脈帶、月經量杯、醫療用電動代步車、動力式輪椅、耳鼻喉佈施藥裝置等。




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四、如何申請「網路醫療器材」販售許可?


*如有任何問題,會建議與當地的衛生局,聯繫詢問,會較清楚的!



店家須向當地「衛生局」,申請「販賣藥商許可執照」。 

*每個地區「衛生局」的「販售藥商許可執照-申請書」格式都不太一樣,因此店家如要申請,請記得依照當地衛生局所公布的格式做填寫與申請並完成。

*文件下載(此為台南衛生局-申請書):https://reurl.cc/v1ORrL




填寫「使用他人郵購買賣通路業者-授權書」、「切結書」。 

「授權書」文件下載:https://reurl.cc/n0xD5X

「切結書」文件下載https://reurl.cc/Q3NXj5




填寫完成後,店家需將「販賣藥商許可執照」、「使用他人郵購買賣通路業者-授權書」、「切結書」、「身分證正、反面影本」寄送至我們公司地址。 

*這邊待店家確定要做寄送時,再與我們客服小編聯繫,小編再提供您地址做寄送!




當我們收到店家寄送給我們的文件時,小編會再與店家通知有收到的部分。那這邊團隊也會做後續資料的填寫,並提交給公司做複查,待完成後,這邊會再寄回給店家,並與店家做通知的。 

*約需7-14天的工作天(不包含例假日),也會視情況做調整。




當店家收到文件後,需再填寫「藥商於郵購買賣通路販賣醫療器材-申請書」。 

「申請書」文件下載:https://reurl.cc/5qNvmn




將所有文件整理,一倂攜帶並提交於當地「衛生局」。 

*請記得再次將所有資料內容再次閱讀,如有說明附件,請記得附上。




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五、「醫療器材」之包裝、標籤應注意?


依據藥事法第75條規定,藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載事項:


一、廠商名稱及地址

二、品名及許可證字號

三、批號

四、製造日期及有效期間或保存期限

五、主要成分含量、用量及用法

六、主治效能、性能或適應症

七、副作用、禁忌及其他注意事項

八、其他依規定應刊載事項


前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。經中央衛生主管機關公告之藥物,其標籤、仿單或包裝,除依第一項規定刊載外,應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施;其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項,由中央衛生主管機關定之。






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>如出入八大場所,請記得配戴口罩。




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參考資料:https://reurl.cc/R1V0Lr

     https://reurl.cc/9Xk5Ov

     https://reurl.cc/8na2WM

     https://reurl.cc/e82mXj

     https://www.consumers.org.tw





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